La Corte de Apelaciones de Santiago acogió recurso de reclamación y dejó sin efecto la multa aplicada por el Instituto de Salud Pública –ISP– a la empresa Laboratorios Prater SA, por no presentar estudios de bioequivalencia de medicamento.

En fallo unánime (causa rol 6.325-2019), la Tercera Sala del tribunal de alzada –integrada por los ministros Juan Cristóbal Mera, Verónica Sabaj y el abogado (i) Cristián Lepín– consideró que en la especie corresponde aplicar el principio de confianza legítima, debido a información publicada en la página web del ISP, que validaba la conducta que después sancionó.

“Que como ya se ha dicho por esta Corte en un caso idéntico al que nos ocupa (Rol N° 11.249-2017, sentencia de veintiuno de agosto de dos mil dieciocho, haciendo suya doctrina de la Corte Suprema), si bien lo publicado en la página web no constituye un decreto supremo ni una resolución, es ciertamente la manifestación de voluntad del ISP, es lo que este organismo técnico expresó a las empresas interesadas en el tema de la bioequivalencia, generando en ellas una ‘confianza legítima’, de suerte que el obrar como ha dicho el ISP en su página web debe estar recubierto de una protección para salvaguardar la seguridad jurídica. ¿Tiene sentido que la Administración guíe en su página web en la conducta que se debe adoptar por los sujetos imperados en una determinada materia y luego los sancione por hacer precisamente aquello que se les indicó? No tiene ninguno, y la judicatura no puede avalar sinsentidos”, razona el tribunal de alzada.

La resolución agrega: “Que se ha dicho que la ‘confianza legítima’ importa la protección de los jueces a los administrados que han confiado en la administración, que se ha comportado de una determinada manera y que induce a adecuarse a tal conducta. Así, aun cuando la página web del ISP no es un acto administrativo, expresamente se ha indicado por su intermedio a los sujetos imperados que no es menester la bioequivalencia para los productos que no se comercializan, habiendo informado la reclamante al ISP, además, el 22 de agosto de 2013, que no comercializa y nunca ha comercializado Sertralina”.

Para la Corte de Santiago: “(…) en consecuencia, dos son las razones que deberían tenerse en cuenta para revocar la decisión de primer grado y acoger la reclamación: a) si, como señala el ISP, ‘el propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor y es un hecho de la causa que’ la reclamante nunca ha comercializado Sertralina, no se puede sancionar a Laboratorios Prater S.A. por no realizar un estudio de bioequivalencia que carece de todo sentido pues nunca ha existido ni ha podido existir un ‘paciente receptor’; y b) el propio ISP señaló en su página web que no era menester realizar los estudios de bioequivalencia de productos farmacéuticos que no están siendo comercializados, generando así una confianza legítima del administrado que esa era la postura de la Administración sobre este particular”.