La Corte de Apelaciones de Santiago acogió el recurso de reclamación interpuesto en representación de la sociedad farmacéutica Synthon Chile Limitada y ordenó mantener bajo reserva la información sobre medicamento, solicitada por ley de transparencia.
En fallo unánime (causa rol 359-2025, vista conjunta con la 357-2025), la Quinta Sala del tribunal de alzada –integrada por las ministras Marisol Rojas, Elsa Barrientos y la abogada (i) Renée Rivero– estableció que el Consejo para la Transparencia (CPLT) incurrió en un error al considerar que la información solicitada no está sujeta a reserva o secreto empresarial.
“Que, la decisión del CPLT se sustenta, en parte, en la inaplicabilidad del artículo 89 de la Ley N°19.039, por no tratarse el medicamento LEVALER de una ‘nueva entidad química’. Sin embargo, esta Corte estima que dicho razonamiento es erróneo e insuficiente para descartar la protección de la información”, plantea el fallo.
La resolución agrega que: “La protección de los secretos empresariales (artículo 86) es un género más amplio que la protección específica de datos de prueba de nuevas entidades químicas (artículo 89). Un procedimiento, una metodología de análisis o un diseño de estudio de bioequivalencia pueden constituir un secreto empresarial valioso y digno de protección, independientemente de si el principio activo es nuevo o conocido. Limitar la protección únicamente a lo dispuesto en el artículo 89 implicaría desproteger todo el desarrollo tecnológico incremental y la innovación en procesos que caracteriza a la industria de medicamentos bioequivalentes”.
“Que, en cuanto al valor comercial y la ventaja competitiva, es evidente que la posesión de estos estudios permite a Synthon comercializar su producto. La entrega de la totalidad del expediente a un tercero –quien podría ser un competidor actual o potencial, o actuar en interés de uno– permitiría a este último acceder a un ‘mapa de ruta’ detallado para el desarrollo de un producto idéntico, ahorrándose los costos de investigación, los tiempos de desarrollo y los riesgos de ensayo y error que Synthon debió asumir. Esto constituye, indudablemente, una afectación a los derechos económicos de la reclamante, al permitir que terceros se beneficien gratuitamente del esfuerzo ajeno, alterando las reglas de la sana competencia”, afirma la resolución.
Asimismo, el fallo consigna: “Que, respecto al argumento del ‘control social’ esgrimido por el CPLT y la solicitante para justificar la entrega, es de saber, que el control de la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos es una competencia técnica y exclusiva del Instituto de Salud Pública, otorgada por la ley. La ciudadanía no posee las atribuciones ni la capacidad técnica para revisar o validar los estudios clínicos o de bioequivalencia, función que el legislador ha radicado en la autoridad sanitaria. Pretender sustituir o complementar la labor técnica del ISP mediante la entrega indiscriminada de secretos industriales a particulares bajo la bandera del ‘control social’, carece de sustento legal y vulnera las garantías constitucionales de los administrados, especialmente el derecho de propiedad (artículo 19 N°24 de la Constitución) y el derecho a desarrollar una actividad económica (artículo 19 N°21). El ‘control social’ no es una causal legal que permita levantar el secreto empresarial debidamente acreditado”.
“Que, asimismo, la orden del Consejo de tarjar únicamente las fórmulas y procesos de elaboración resulta insuficiente para proteger los derechos de la reclamante. Como bien ha expuesto Synthon, la información sensible se encuentra diseminada a lo largo de todo el expediente de registro (protocolos, validaciones, resultados estadísticos, discusiones técnicas), y su develación parcial permitiría, mediante ingeniería inversa o deducción por expertos, reconstruir el know-how protegido. La divisibilidad de la información, en este caso, no es practicable sin vaciar de contenido la protección del secreto empresarial”, releva.
“Que –continúa–, a mayor abundamiento y, como lo dice la sociedad reclamante, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), tratado internacional ratificado por Chile, obliga en su artículo 39 a proteger la información no divulgada y los datos de prueba presentados para la aprobación de productos farmacéuticos contra todo uso comercial desleal. La decisión del CPLT, al ordenar la entrega de estos antecedentes, contraviene el espíritu y la letra de dichas obligaciones internacionales”.
“Que, en consecuencia, se configura en la especie la causal de reserva del artículo 21 N°2 de la Ley de Transparencia, toda vez que la publicidad de la información solicitada afecta los derechos de carácter comercial y económico de Synthon Chile Limitada, al revelar secretos empresariales que le otorgan una ventaja competitiva. La decisión del Consejo para la Transparencia, al desestimar esta afectación y ordenar la entrega de los antecedentes, incurre en ilegalidad al infringir las normas citadas y desproteger el derecho de propiedad de la reclamante”, concluye.
